已获认可机构体系运行中出现的问题分析（2025最新版）

在CNAS实验室认可体系日趋完善的2025年，已获认可机构（尤其是检测/校准实验室）在日常运行中仍面临诸多挑战。根据CNAS官网及最新发布的CNAS-GL011:2025《实验室和检验机构内部审核指南》和CNAS-GL012:2025《实验室和检验机构管理评审指南》（2025年12月3日发布），体系运行问题已成为评审重点。本文系统分析评审发现不符合项分布、实验室常见不符合项分类及各专业领域类型，帮助已获认可实验室及早自查整改，避免监督评审或复评审时被开重大不符合。

评审发现不符合项分布情况

CNAS现场评审数据统计显示，2025年上半年，全国已获认可实验室评审不符合项总量较2024年有所下降，但仍覆盖CNAS-CL01:2018所有条款。根据CNAS官网报告及行业汇总（如ISO17025现场评审不符合项案例集），不符合项分布呈现以下特征：

数据来源：CNAS官网及2025年相关报告。不符合项多集中在设备和方法领域，占比超60%，反映实验室技术资源管理仍是弱项。新版GL011强调内审需基于风险优先覆盖这些高频条款。

实验室常见不符合项的分类分析

实验室不符合项可分为管理类、技术类和记录类三大类。基于CNAS-GL011:2025指南及软件检测实验室认可不符合项汇总，常见问题如下：

管理类不符合项（占比约40%）

• 公正性与保密：未年度评估利益冲突风险，或电子数据保密措施（如LIMS访问日志）缺失。
• 组织结构：多场所实验室总部控制不统一，职责分工文件与实际不符。
• 风险管理：风险与机遇登记表未更新，纠正措施根因分析浅显。

技术类不符合项（占比约35%）

• 设备与溯源：期间核查计划未执行，或校准证书过期。
• 方法验证：非标方法偏倚/精密度数据不全，不确定度来源未全面评估。
• 结果质量：能力验证参与率低，或盲样测试结果偏差未分析。

记录类不符合项（占比约25%）

• 记录编号与保存：无统一编号规则，保存期规定与文件不符，或电子记录审核路径不可溯。
• 报告与数据：报告中决策规则声明缺失（2025强制），数据备份不完整。

这些分类分析源于CNAS官网培训材料及行业案例（如浅谈CNAS不符合项整改），强调不符合项整改需“识别-分析-措施-验证”闭环。

各专业领域常见不符合项的类型分析

不同专业领域不符合项类型差异显著。结合CNAS-CL01-G001:2024应用要求及2025年新版规则，以下为高频领域分析：

1. 软件检测领域（常见于新兴科技实验室）
   • 类型：记录管理类（如特定任务格式缺失）、人员授权类（签字人领域超限）。
   • 分析：软件测试方法验证不覆盖敏捷开发，LIMS验证报告不全。整改建议：参考CNAS-GL008:2018补充AI验证要求。
2. 环境/食品检测领域（常见于第三方检验机构）
   • 类型：采样与样品处置类（如运输链记录偏差）、不确定度评定类。
   • 分析：环境条件监控记录不连续，采样不确定度未评估。整改重点：加强外部服务供应商年度再评价。
3. 校准/计量领域（常见于精密仪器实验室）
   • 类型：设备溯源类（如溯源链不完整）、授权签字人资格类。
   • 分析：授权领域超过3个未持一级计量师资格（CNAS-CL01-A025:2022要求）。整改：定期人员培训，更新资格证明。
4. 医疗/生物领域（常见于高风险实验室）
   • 类型：保密与公正类（如患者数据泄露风险）、结果报告类。
   • 分析：报告意见解释声明限制不严，生物安全设施环境控制弱。整改：引入数字化记录加密。

这些类型分析基于CNAS官网2025年案例分享及GL012指南，强调管理评审需输入领域特定风险。

总结

已获CNAS认可机构体系运行中，不符合项多源于资源管理松懈和技术细节疏忽。2025年新版GL011/GL012指南发布后，实验室应强化内审和管理评审，及早识别问题，确保体系持续有效。及早整改不仅能避免资质暂停，还能提升核心竞争力。

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