CNAS不符合项整改：快速应对的5大步骤

CNAS认可（中国合格评定国家认可委员会认证）是实验室确保检测和校准结果符合ISO/IEC 17025:2017标准的关键资质。在CNAS评审中，不符合项（Non-Conformity, NC）是常见挑战，可能导致资质暂停或延误获证。CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》要求实验室对不符合项进行系统整改，确保问题彻底解决。本文基于CNAS指南，详解快速整改的5大步骤、实施要点、常见问题及应对策略，助实验室高效恢复合规。

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不符合项的影响与重要性

不符合项是指实验室在QMS或技术能力上未能满足ISO/IEC 17025:2017或CNAS-CL01:2018要求的情况，可能源于文件缺失、技术偏差或操作不规范。CNAS-RL01:2025将不符合项分为重大（影响结果可靠性）和轻微（程序性问题），要求在规定期限（通常3个月）内整改完成。及时整改可避免资质暂停，保持市场竞争力。

• 重大不符合：如方法验证缺失、设备校准失效。
• 轻微不符合：如记录格式不规范、培训记录不全。
• 整改目标：消除根因，防止问题复发，提升合规率30%。

案例：某食品实验室因设备校准记录缺失被评重大不符合，整改后2个月通过复审。

快速整改的5大步骤

CNAS-RL01:2025要求整改过程系统化、可追溯，需涵盖根因分析、措施制定和效果验证。以下是快速应对的5大步骤，确保高效合规：

1. 不符合项确认：收到CNAS评审报告后，分析不符合项分类（重大/轻微）、条款（如ISO/IEC 17025:2017第7.2条）及影响范围；组建整改小组（3-5人）。
2. 根因分析：采用5Why或鱼骨图方法，挖掘问题本质（如设备校准逾期因缺乏计划）；明确技术或管理原因。
3. 制定整改措施：针对根因设计具体行动，如更新SOP、重新校准设备或加强培训；明确责任人和期限（1-2个月）。
4. 实施与记录：执行整改措施，更新文件或数据；使用LIMS系统记录全过程，确保3年可追溯。
5. 效果验证：通过内部审核或模拟评审，确认问题解决；提交整改报告，附验证证据（如新校准证书）。

提示：使用LIMS系统记录整改过程，可提高证据检索效率50%。

整改实施要点

整改需聚焦措施的有效性和可追溯性，确保问题不复发。CNAS-CL01:2018要求整改证据清晰，覆盖技术和管理环节。以下是实施要点：

• 根因分析：针对重大不符合（如方法偏差），测试重复性（RSD≤5%）和准确度（偏差≤±10%）。
• 措施执行：更新SOP（如新增校准流程）、培训人员（每年≥40小时）或重新参与PT（z-score≤2）。
• 记录归档：保存整改记录、校准证书和内审报告3年，确保可追溯。
• 模拟评审：整改后内部审核，模拟CNAS现场检查，确认整改效果。

案例：某环境实验室因PT不合格整改，重新验证方法后z-score降至1.5，顺利通过复查。

常见问题与应对策略

整改过程中常遇问题可能延误合规。以下是典型问题及详细解决办法：

1. 根因分析不深入，整改反复
   采用5Why或鱼骨图，挖掘本质原因，确保措施针对性，防止复发。
2. 整改证据不足，复审被驳回
   使用LIMS记录全过程，附校准证书、PT结果（z-score≤2），确保可追溯。
3. 整改周期过长，超CNAS期限
   组建专责小组，优先处理重大不符合，1个月内验证并提交报告。

总结

CNAS不符合项整改是确保实验室合规的关键，遵循CNAS-RL01:2025，通过确认、根因分析、措施制定、实施和验证的5大步骤，可将整改周期控制在2-3个月。科学管理整改过程，结合LIMS和模拟评审，可减少40%不符合项复发率。高效整改不仅恢复资质，还能优化QMS，提升实验室市场竞争力。

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参考来源：

• CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》
• CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》
• CNAS官网：https://www.cnas.org.cn/

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