CNAS监督评审和复评审如何安排

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）监督评审和复评审是实验室认可维护的核心机制，确保获认可机构持续符合ISO/IEC 17025:2017和CNAS-CL01:2018要求，实现ILAC国际互认。监督评审（Supervision Review）用于验证认可有效期内持续合规，复评审（Re-review）则是周期性全面重新评估。根据CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》（2025年6月30日实施），监督评审包括定期和不定期形式，复评审每24个月进行一次。新版规则修订了违规处理内容，强调结果导向和数字化记录。许多实验室因准备不足导致不符合项整改延误，影响证书有效期（最长6年）。本文基于CNAS官方规则，详解监督评审和复评审的定义、安排流程、要求及准备策略，帮助实验室高效应对，保持认可状态。

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CNAS监督评审详解

监督评审是CNAS对获认可实验室的持续监控机制，旨在确认机构在认可有效期内始终满足认可条件，包括管理体系运行、技术能力维护和法规遵守。新版规则将监督评审分为定期和不定期两种，覆盖所有场所和领域。

定义与类型

• 定期监督评审：针对新获认可实验室，在初次认可批准后12个月内进行一次。重点检查管理体系维护、认可规定遵守和技术能力变化。
• 不定期监督评审：根据需要随时安排，如因投诉、重大变更或违规行为触发。包括特殊监督，可委托独立技术机构协助，但CNAS确保公正性和保密。

安排流程

1. CNAS发起：CNAS秘书处根据认可批准日期或风险评估自动调度，无需实验室申请。
2. 通知与准备：CNAS提前通知实验室（通常1-2个月），实验室需准备运行记录、能力验证结果和变更报告。
3. 评审方式：定期为现场评审，不定期可现场或文件审查；2025年支持远程评审（适用于疫情或偏远地区）。
4. 时间限制：评审周期不超过45工作日；不符合项整改一般2个月内完成，严重项1个月。
5. 结果处理：通过则维持认可；不符合可导致警告、暂停或撤销。费用由实验室承担，包括差旅。

要求与准备

• 要求：实验室须合作提供访问权限；覆盖多场所的所有领域；参与能力验证（CNAS-RL02:2023规则）。
• 准备策略：建立“监督仪表盘”监控KPI（如内审覆盖率100%、能力验证通过率≥95%）；提前1个月自查，模拟评审；使用LIMS系统实时记录环境数据和方法验证。

表格：监督评审频率与覆盖

CNAS复评审详解

复评审是CNAS对获认可实验室的全面重新评估，每24个月进行一次，确保机构技术能力和管理体系的长期适宜性。它类似于初次认可评审，但基于现有基础。

定义与特点

• 定义：每2年（24个月）一次的全面评审，覆盖所有认可要求和技术能力。
• 特点：首次复评审在初次认可批准后24个月内；间隔不得超过24个月，除不可抗力外不予延期。新版规则强化对违规处理的联动。

安排流程

1. CNAS调度：根据认可批准日期自动安排，无需实验室主动申请。
2. 通知与准备：CNAS提前通知（2-3个月），实验室需提交更新资料，如变更报告和能力附表。
3. 评审方式：主要现场评审，支持远程辅助；覆盖所有场所和技术领域。
4. 时间限制：评审不超过45工作日；不符合项整改2个月内（严重项1个月）。
5. 结果处理：通过则延续认可；失败可导致范围缩小或撤销。证书有效期最长6年，期满前1个月需表达维持意图。

要求与准备

• 要求：全面核查认可范围；实验室须证明适应规则变化（如2025版数字化要求）。
• 准备策略：年度自评估，更新质量手册和SOP；参与CNAS-PT计划，确保补测通过；模拟复评审，关闭率≥98%。

表格：复评审与监督评审异同

监督评审与复评审的联系与异同

• 联系：两者均属于认可维护（Section 5），监督评审发现问题可触发复评审；不符合项整改流程一致（2个月/1个月）。
• 异同：监督评审更灵活、针对性强，复评审更全面、周期固定；2025年两者均支持远程评审，提升效率。
• 整体框架：认可周期以复评审为基础，监督评审为补充；证书有效期6年，需通过连续复评审维持。

准备与注意事项

准备路径

1. 体系维护：运行≥6个月管理体系，年度内审覆盖率100%。
2. 数字化转型：LIMS记录环境数据、方法验证，确保远程评审可调阅。
3. 能力验证闭环：注册CNAS-PT计划，不满意结果RCA补测，通过率100%。
4. 变更报备：重大变动20工作日内通知CNAS，避免触发不定期监督。
5. 模拟演练：提前1个月模拟评审，聘前评审员预判NC。

注意事项

• 费用：实验室承担评审差旅费，约5-10万元/次。
• 风险：不符合项未整改可导致暂停（3-12个月）或撤销；2025违规处理更严，记入信用档案。
• 多场所：所有场所覆盖，远程同步演示。
• 特殊情况：力不可抗延期需证明；新版规则适应期内未转换，将在评审中验证。

案例：某医学实验室2024年通过定期监督评审发现方法变更未报备，及时整改避免暂停；2025复评审中数字化记录获好评。

总结

CNAS监督评审和复评审通过定期监控和周期评估，确保实验室持续合规。监督评审安排灵活、复评审固定全面，2025版规则优化了远程方式和违规处理。实验室应主动维护体系、参与验证，并提前准备以高效应对。建议下载CNAS官网规则文件，自查差距，构建数字化闭环。顺利通过评审，将为您的实验室注入国际互认和市场信任的动力。

参考来源列表

1. CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》（cnas.org.cn，2025年6月30日发布）
2. CNAS-RL02:2023《能力验证规则》（cnas.org.cn）
3. ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（iso.org）
4. 新版《实验室认可规则》解读（zhuanlan.zhihu.com，2025年7月更新）
5. CNAS实验室认可维护指南（baidu.com，2025年8月）

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