在体外诊断（IVD）领域，检验结果的准确性和可比性是一切临床决策的基础。而要实现全球范围内结果的一致性，就必须建立一条不间断的、可追溯至最高计量学标准的“量值溯源链”。处于这条链顶端的，正是依据国际标准ISO 15195运作的参考测量实验室。

ISO 15195:2018《医学实验室—对体外诊断测量系统进行校准品和控制材料赋值的参考测量实验室要求》，是专门针对这类顶级实验室制定的国际标准。它并非一个独立的认可准则，而是必须与ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》结合使用。

获得基于ISO/IEC 17025并声明符合ISO 15195的CNAS认可，标志着一个实验室具备了为IVD校准品和质控品进行参考测量程序（Reference Measurement Procedure, RMP）赋值的最高技术能力，是其在医学计量溯源领域权威地位的终极证明。

德垲咨询凭借对计量溯源体系和复杂认可准可的深刻理解，为致力于成为行业标杆的参考测量实验室提供高度专业化的ISO 15195认可咨询服务。

面对ISO 15195的高门槛和复杂要求，德垲咨询的专家团队（可能联合外部计量学专家）能为您提供：

• 体系整合建立： 指导您建立一个将ISO/IEC 17025与ISO 15195要求完美融合的、高效的管理体系。
• 技术能力建设辅导：
  • 协助您梳理和完善参考测量程序的验证方案和报告。
  • 提供复杂测量不确定度模型建立与评估的专业指导。
  • 指导您构建完整、清晰的计量溯源链证据。
  • 协助策划参与国际实验室间比对的策略。
• 人员能力提升： 提供针对性的高级培训，内容涵盖ISO 15195标准精讲、高级测量不确定度评定、计量溯源性要求等。
• 文件体系完善： 协助编写或审核满足双重标准要求的管理体系文件和技术记录模板。
• CNAS认可申请与评审支持： 全程指导CNAS认可申请材料的准备，并提供专业的模拟评审和现场评审应对辅导。