在体外诊断（IVD）领域，检验结果的准确性和可比性是一切临床决策的基础。而要实现全球范围内结果的一致性，就必须建立一条不间断的、可追溯至最高计量学标准的“量值溯源链”。处于这条链顶端的，正是依据国际标准ISO 15195运作的参考测量实验室。
ISO 15195:2018《医学实验室—对体外诊断测量系统进行校准品和控制材料赋值的参考测量实验室要求》，是专门针对这类顶级实验室制定的国际标准。它并非一个独立的认可准则，而是必须与ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》结合使用。
获得基于ISO/IEC 17025并声明符合ISO 15195的CNAS认可，标志着一个实验室具备了为IVD校准品和质控品进行参考测量程序（Reference Measurement Procedure, RMP）赋值的最高技术能力，是其在医学计量溯源领域权威地位的终极证明。
德垲咨询凭借对计量溯源体系和复杂认可准可的深刻理解，为致力于成为行业标杆的参考测量实验室提供高度专业化的ISO 15195认可咨询服务。
面对ISO 15195的高门槛和复杂要求，德垲咨询的专家团队（可能联合外部计量学专家）能为您提供：
参考测量实验室的管理层负责确定并提供针对实验室人员培训的文件清单，包括对一般技能和特殊技能的培训要求。 实验室人员应在相关的参考测量技术领域具备适当的理论背景和足够的实践经验。 参考测量实验室的主任或其代理人应具备相关的学历、培训和足够的经验，以确保正确运行参考测量程序。 实验室员工应包括在下列方面训练有素的人员:实验室政策和运作、提供计量溯源性和不确定度声明所需的技术设备及材料、所有相关的校准和质量控制程序。 实验室人员宜由认可机构或国家计量机构对其在教育、培训、经验和实施测量能力等方面进行评审。 实验室人员仅在按照培训程序文件经过适当的培训并且由实验室管理层确认其有能力实施参考测量程序后，才能进行测量操作;对上述规定可以例外的情况仅包括:以培训为目的测量操作和在直接指导下的测量操作。实验室管理层应确保对员工的培训与最新进展保持同步。实验室应维护所有技术人员的专业资格和培训记录。 参考测量实验室应建立和维护体系文件，包括质量手册、所有相关安全的法规、参考测量程序和校准程序。所有文件都应经实验室管理层批准，并应易为实验室人员利用。所有文件都应有唯一识别性，应按照规定的方案定期对所有文件评审，必要时修订。 记录在实验室记录本和工作单上的内容应可持久保存并可查获，应有测量人员签字或用测量人员的姓名或代码进行标识。记录内容应包括测量日期、测量人员、量、样品标识、测量前或测量中明确规定的观察内容、质量控制数据、基本数据(例如吸光度值、峰面积或峰高、同位素比值)和结果计算。应改正不正确的记录(但原始信息应可辨识)，改正者应签字或以其它方式标识并注明日期。记录的保管时间和存留在文本或电子媒体上的时间应持久,内容易于查获,符合管理部门或客户规定的时限。 应建立审核程序以识别影响结果不确定度的因素。
参考测量实验室是指具备实施参考测量程序能力的实验室，能够提供参考测量程序、参考物质和参考测量服务，为医学检验提供最高计量学水平的测量溯源。
需要具备相应的技术人员、参考测量程序、参考物质、质量管理体系，能够建立测量溯源链，评估测量不确定度，并具备提供参考测量服务的能力。
通过建立完整的测量溯源链，使用经过验证的参考测量程序，采用有证参考物质，并进行测量不确定度评估，确保测量结果能够溯源到国际单位制（SI）。
包括方法的准确度、精密度、线性范围、检出限、特异性等性能参数的验证，以及与其他参考测量程序的比对验证，确保测量程序能够提供准确可靠的测量结果。
识别和量化所有可能影响测量结果的不确定度来源，包括样品制备、仪器设备、环境条件、人员操作等因素，采用适当的统计方法计算合成不确定度和扩展不确定度。
