在精准医疗、基因组学和转化医学的浪潮中，高质量、标准化的生物样本是驱动科学发现和技术创新的核心战略资源。 生物样本库（Biobank），作为系统性收集、处理、保藏和分发人类、动物、植物、微生物等生物样本及其相关信息的“生命资源银行”，其运作的规范性、样本的质量和数据的可靠性至关重要。

为了规范和提升生物样本库的管理与能力，国际标准化组织（ISO）发布了 ISO 20387:2018《生物技术 生物样本库通用要求》。CNAS（中国合格评定国家认可委员会）也据此制定了 CNAS-AC05《生物样本库能力认可准则》，为我国生物样本库的标准化建设和能力评价提供了权威依据。

获得基于ISO 20387的CNAS认可，是生物样本库证明其具备稳定提供高质量样本和数据能力、并符合伦理法规要求的最高标准。德垲咨询紧跟前沿，为致力于成为行业标杆的生物样本库提供专业的CNAS认可咨询服务。

一、 谁需要寻求ISO 20387认可咨询？

• 医院/临床研究中心的生物样本库： 希望规范临床样本的收集与管理，支持高质量的临床研究和转化医学。
• 疾病研究/队列研究样本库： 旨在为大规模流行病学或疾病研究提供长期、可追溯的样本资源。
• 第三方商业生物样本库： 面向科研机构、制药企业提供专业的样本存储和分发服务。
• 细胞/干细胞库： 从事细胞治疗、再生医学研究相关的细胞资源保藏。
• 其他专业样本库： 如微生物菌种保藏中心、动植物种质资源库等。

二、 ISO 20387认可的核心要求与挑战

ISO 20387不仅涵盖了类似实验室认可的管理和技术要求，更突出了生物样本库的独特性，核心挑战在于：

1. 健全的治理与伦理合规 (Governance & Ethics):

• 治理结构： 必须建立清晰的治理结构，对生物样本库的战略、政策和程序负责。
• 伦理与法律要求： 这是认可的绝对红线。必须建立并严格执行符合国家法律法规（如《人类遗传资源管理条例》）和伦理原则（如赫尔辛基宣言）的程序，特别是在知情同意、隐私保护、数据安全、样本使用与销毁等方面。

2. 完善的管理体系要求：

• 风险管理： 必须系统性地识别、评估和控制影响样本质量、数据完整性、人员安全和公正性的风险。
• 文件化体系： 建立覆盖样本全生命周期的文件体系，包括政策、流程、SOP等。
• 人员能力： 对所有参与生物样本处理和管理的人员，有严格的能力、培训和授权要求。

3. 样本全生命周期的过程控制 (Process Requirements):

• 收集 (Collection): 对样本收集前的准备（如知情同意、收集工具包）、收集过程（确保样本质量和信息准确）有详细要求。
• 接收与分发 (Reception & Distribution): 建立严格的样本接收准则和拒收准则，以及规范的样本分发申请、审批和运输流程。
• 处理 (Processing): 所有处理方法（如分离、提取、切片）必须经过验证/确认，以确保其不会对样本的预期用途产生不利影响。
• 保藏 (Storage): 必须确保存储设施（如超低温冰箱、液氮罐）的适宜性和稳定性，并有持续的监控、报警和应急响应机制。
• 质量控制 (Quality Control): 必须建立针对不同类型样本的质量控制程序，定期评估样本的完整性、纯度、活性等关键质量属性。
• 运输 (Transport): 确保样本在运输过程中的稳定性、完整性和安全性。

4. 数据与信息管理 (Data & Information Management):

• 可追溯性： 必须确保每一个样本及其相关数据（临床信息、处理历史、存储位置等）的全程可追溯。
• 信息系统验证： 用于管理样本和数据的生物样本库信息管理系统（BIMS/LIMS）必须经过验证，并确保数据安全、保密和完整。

三、 德垲咨询如何为您的生物样本库赋能？

德垲咨询的专家团队熟悉生命科学领域的伦理法规和ISO 20387的认可要求，我们能为您提供：

• 差距分析与顶层设计： 全面评估您生物样本库的现状，并协助设计符合认可要求且高效运作的治理结构和管理体系。
• 伦理与合规体系建设： 指导您建立符合中国法律法规和国际伦理准则的知情同意、隐私保护和人类遗传资源管理流程。
• 全流程SOP建立与优化： 协助您编写或完善覆盖样本收集、处理、保藏、分发、质控等全生命周期的标准操作规程（SOP）。
• 风险管理与质量控制方案策划： 指导您进行全面的风险评估，并设计科学、可行的样本质量控制方案。
• 人员培训与能力建设： 提供ISO 20387标准精讲、伦理法规培训、风险管理、内部审核等专项培训。
• 认可申请与评审支持： 全程指导CNAS认可申请材料的准备，并提供专业的模拟评审和现场评审应对辅导。