GB/T 27025-2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》是我国检验检测机构资质认定（如CMA和CNAS）的核心技术标准，等同采用ISO/IEC 17025:2017。 该标准并非直接的“资质认定管理办法”（后者为国家市场监管总局令第39号），而是提供实验室管理方法的通用框架，确保实验室运作公正、一致并出具有效结果。本文基于官方解读和行业分析，详解标准结构、主要条款及关键要求，帮助实验室管理者理解并实施。关键词：GB/T 27025-2019, 实验室能力要求, CMA认定, ISO/IEC 17025。
标准于2019年12月31日发布，2020年7月1日实施，适用于所有类型的检测和校准实验室，包括第三方机构。 与2006版相比，2019版强调风险思维、过程方法和决策规则，结构更简洁（从25条款精简为8大条款）。2025年，该标准仍为CMA评审依据，结合数字化要求（如LIMS系统）应用。 下面逐条剖析。
标准结构概述
标准全文约20页，包括前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义，以及核心条款4-8。 附录A（计量溯源）、附录B（管理体系选项）和参考文献提供补充。
- 范围（条款1）：适用于实验室活动，包括检测、校准和抽样。强调标准可用于第一方、第二方或第三方实验室。
- 规范性引用文件（条款2）：引用ISO/IEC指南99（VIM）和ISO/IEC 17000等。
- 术语和定义（条款3）：定义“实验室”“能力”“公正性”等关键概念，如“决策规则”为报告符合性声明的基础。
核心内容在条款4-8，聚焦通用、结构、资源、过程和管理要求。
条款4：通用要求
这一条款强调实验室的公正性和保密性，是标准的基础。
- 4.1 公正性：实验室须识别并管理风险，确保活动不受商业、金融或其他压力影响。关键要求：建立风险识别机制（如利益冲突评估），并记录管理措施。适用于所有人员，包括外部提供者。
- 4.2 保密：实验室对客户信息保密，除非法律要求披露。需制定保密协议，并告知客户潜在披露情况。
实施要点：CMA评审中，此条款常查管理层承诺和风险矩阵。忽略可能导致报告无效。
条款5：结构要求
聚焦实验室的组织结构和法律地位。
- 5.1 法律实体：实验室须为可承担法律责任的实体，或其组成部分。
- 5.2 管理责任：定义实验室活动范围，并确保资源充足。
- 5.3 活动范围：明确现场/固定设施活动。
- 5.4 结构与职责：建立组织图，定义职责（如技术主管）。
- 5.5 内部沟通：确保有效沟通。
- 5.6 授权：指定人员权限，如签字人。
- 5.7 实验室管理：确保持续符合标准。
关键：与旧版不同，强调过程整合而非层级结构。CMA申请需附组织结构图。
条款6：资源要求
这一条款详述人员、设施、设备和外部支持。
- 6.1 通用：实验室须有足够资源。
- 6.2 人员：要求胜任，包括教育、培训、技能和经验。需能力确认（如盲样测试）和持续监督。子条款6.2.5强调客观证据，如培训记录。
- 6.3 设施与环境条件：环境须不影响结果（如温湿度控制），记录监控。
- 6.4 设备：包括计量溯源、维护和校准。附录A提供溯源指南。
- 6.5 计量溯源：结果须可溯源至SI单位。
- 6.6 外部提供的产品和服务：评估供应商，确保符合。
实施挑战：人员能力确认占评审30%，需矩阵表。设备溯源是CMA必查。
条款7：过程要求
最详尽条款，覆盖实验室活动全过程。
- 7.1 要求评审：评审客户需求，确保能力匹配。
- 7.2 方法选择、验证与确认：优先标准方法，验证非标方法。
- 7.3 抽样：制定抽样计划，确保代表性。
- 7.4 物品处置：样品接收、标识和存储。
- 7.5 技术记录：记录足够重现活动。
- 7.6 不确定度评定：评估测量不确定度。
- 7.7 结果有效性保障：内部质量控制，如PT参与。
- 7.8 报告结果：报告清晰，包括决策规则。
- 7.9 投诉：建立投诉处理程序。
- 7.10 不符合工作：识别、控制和纠正。
- 7.11 数据控制与信息管理：确保数据完整，LIMS系统推荐。
重点：风险导向，如不确定度评定和质量控制是CMA能力验证的核心。
条款8：管理体系要求
提供两个选项：A（内置管理体系）和B（符合ISO 9001）。
- 8.1 选项：实验室选择A或B。
- 选项A：
- 8.2 管理体系文件（如质量手册）。
- 8.3 文件控制。
- 8.4 记录控制。
- 8.5 风险与机会。
- 8.6 改进。
- 8.7 纠正措施。
- 8.8 内审。
- 8.9 管理评审。
附录B解释选项B。CMA通常要求选项A，强调PDCA循环和风险管理。
实施与换版建议
从旧版（GB/T 27025-2008）换版需对比分析：新版引入风险思维，简化条款。 步骤：熟悉内容、GAP分析、更新文件、培训人员、内部审核。常见问题：不确定度忽略或记录不全。
结论
GB/T 27025-2019 是实验室资质认定的技术基石，强调能力、公正和持续改进。2025年，结合数字化，实验室应加强LIMS和风险评估。建议下载官方标准或咨询CNAS机构实施。
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