关注数据完整性：实验室质量管理的核心

数据完整性是实验室质量管理的基石，尤其在CNAS和CMA认证中备受关注。ALCOA+原则如何确保数据可靠？德垲实验室咨询根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网（cnas.org.cn）2025年最新标准（如《CNAS-CL01:2018》及RB/T 214-2017），结合国际规范（如FDA数据完整性指南），深入解读数据完整性的含义、审核要求及实践建议，助您提升质量管理水平，顺利通过认证！

一、数据完整性的含义与ALCOA+原则

数据完整性指数据的完整性、准确性和可靠性，确保检测结果可信。根据《CNAS-CL01:2018》（基于ISO/IEC 17025）条款4.13（数据完整性）及RB/T 214-2017，实验室需遵循ALCOA+原则：

重要性：数据完整性是CNAS/CMA审核核心，确保结果符合条款4.4（记录管理）及5.9（结果质量）。

二、数据完整性在CNAS/CMA审核中的地位

1. CNAS审核要求

• 条款：《CNAS-CL01:2018》条款4.13要求数据可追溯、无篡改，条款4.4要求记录清晰、持久。
• 关注点：评审员检查电子/纸质记录是否符合ALCOA+，如LIMS系统日志、校准记录。
• 常见问题：数据缺失、未实时记录、授权不清。

2. CMA审核要求

• 条款：RB/T 214-2017要求检测数据合法、公正，符合条款4.4。
• 关注点：核查原始数据、签名及时间戳，防止篡改。
• 常见问题：记录不完整、电子数据无备份。

3. 新趋势

• 数字化影响：智慧实验室（如LIMS）提升数据完整性，但需验证系统可靠性（条款5.4.7）（参考智慧实验室建设对CNAS和CMA认证的影响）。
• 监管趋严：国内外法规（如FDA 21 CFR Part 11）要求电子记录符合ALCOA+。

三、数据完整性的挑战

应对：

• 引入LIMS，减少人工干预。
• 定期开展数据完整性培训（参考CNAS审核前如何进行有效内部审核？）。
• 建立数据备份与安全策略。

四、保障数据完整性的实践建议

1. 管理体系优化

• 文件控制：按条款4.3（文件控制），确保质量手册包含数据完整性规程。
• 记录管理：按条款4.4，建立记录保存制度，电子数据需加密、备份。
• 内部审核：定期检查数据完整性，整改不符合项（参考CNAS审核后不符合项整改计划如何制定与实施？）。

2. 技术措施

• LIMS实施：使用LIMS自动记录数据，设置权限控制，符合条款4.13。
• 系统验证：按条款5.4.7，验证LIMS输入/输出准确性，记录验证过程。
• 时间戳与签名：电子记录需包含操作者信息及时间戳，确保可归因。

3. 人员培训

• 内容：培训ALCOA+原则、LIMS操作及条款5.2要求。
• 频率：每年至少一次，记录培训档案。
• 方法：结合实际案例，模拟数据完整性场景。

4. 风险控制

• 数据安全：实施加密、防火墙及权限管理，防止未经授权访问。
• 备份制度：按条款4.13，定期备份数据，保存6年以上。
• 不符合项管理：按条款4.8，记录并整改数据完整性问题。

图2：数据完整性实践要点（121×75像素）

五、审核中的数据完整性检查要点

建议：通过管理评审分析数据完整性问题，优化体系（参考实验室管理评审怎么开才有效？）。

六、总结：强化数据完整性，提升质量管理

数据完整性是质量管理核心，遵循ALCOA+原则可确保CNAS/CMA审核合规。德垲实验室咨询提供专业指导，助您优化数据管理，顺利通过认证。立即联系我们，定制您的数据完整性方案！