17025实验室认可准则最新版本解读：ISO/IEC 17025:2017与CNAS-CL01:2018核心要点

对于实验室管理者而言，掌握17025实验室认可准则最新版本不仅是合规的要求，更是确保实验室管理体系不脱节、不掉队的关键。

CNAS认证认可 CNAS成功案例

截止2025年，全球通用的实验室认可“宪法”依然是ISO/IEC 17025:2017，而在中国对应的CNAS执行标准则是CNAS-CL01:2018。虽然标准文本发布已有数年，但随着数字化转型和行业监管的升级，其“应用内涵”在2025年已发生了深刻变化。

本文将为您理清最新版本的脉络，提炼核心变更点，并揭示2025年评审的新趋势。

一、 明确身份：当前有效的版本究竟是哪个？

首先，必须纠正一个常见的概念误区。实验室认可涉及两个层面的标准：国际标准和国内准则。

1. 国际标准：ISO/IEC 17025:2017

• 发布时间：2017年11月。
• 地位：全球通用标准。无论您在美国、德国还是中国，这是实验室技术能力互认的根本依据。
• 现状：截至2025年，该版本仍处于现行有效状态。ISO组织通常每5-8年检讨一次标准，目前尚未发布替代的新版本。

2. 中国准则：CNAS-CL01:2018

• 全称：《检测和校准实验室能力认可准则》。
• 关系：这是CNAS等同采用ISO/IEC 17025:2017制定的文件。内容在技术上与国际标准完全一致。
• 执行：中国境内所有申请CNAS认可的实验室，必须依据此标准建立体系。

特别注意：虽然主准则（CL01）未变，但CNAS发布的辅助规则（RL系列）和应用说明（CL01-A系列）每年都在更新。例如CNAS-RL01:2024/2025对数字化记录、多场所管理提出了更细致的要求，这构成了“广义上”的最新标准体系。

二、 最新版本（2017/2018版）的三大核心变革

相较于旧版（2005版），现行版本发生了“基因级”的突变，这也是许多实验室在评审中摔跟头的原因。

1. 结构巨变：从“要素”到“过程”

旧版是两分法（管理要求+技术要求），新版则基于过程方法重构为五大板块：

• 第4章：通用要求（公正性、保密性）。
• 第5章：结构要求（组织架构）。
• 第6章：资源要求（人员、设备、环境）。
• 第7章：过程要求（从合同评审到报告出具的全流程）。
• 第8章：管理体系要求（方式A或方式B）。

实战启示：评审员不再孤立地查“设备台账”，而是顺藤摸瓜，查“这个样品在流转过程中用到了哪些设备、人员和方法”。

2. 引入“风险思维”（Risk-based Thinking）

这是新版最大的亮点。标准不再规定死板的预防措施，而是要求实验室主动识别风险。

• 公正性风险：是否面临商业贿赂？
• 判定规则风险：检测结果在临界值时，如何判定合格？
• 实战要求：实验室必须有一份动态更新的《风险评估与控制表》。

3. 重视信息化与数字化（LIMS）

条款7.11明确了对“数据控制和信息管理”的要求。

• 在2025年的评审语境下，如果实验室还在完全依赖纸质记录，不仅效率低下，还极易被质疑数据追溯性。CNAS正大力推行数字化评审，LIMS系统已成为符合新版标准的高配甚至标配。

三、 2025年基于最新标准的评审新趋势

依据最新的行业动态和CNAS政策导向，2025年的评审重点已从“有没有文件”转向“能不能运行”。

1. “去文件化”趋势

标准不再强制要求编制《质量手册》和《程序文件》（虽然大多数实验室仍保留），而是强调运行证据。

• 警惕：不要再照抄标准条款作为手册，要写“自己的做法”。

2. 严查“判定规则”（Decision Rule）

在条款7.8.6中，当客户要求做合格/不合格判定时，实验室必须明确说明如何考虑测量不确定度。这是目前评审中开具不符合项最高频的条款之一。

3. 数字化审计轨迹

随着技术的进步，评审员会重点核查电子数据的修改痕迹（Audit Trail）。如果LIMS系统或仪器工作站的数据可以随意删除且无记录，将被视为严重不符合项。

四、 实验室如何应对标准要求？（行动清单）

如果您正在筹备申请或迎接复评审，建议按以下步骤自查：

1. 文件瘦身： 检查现有的体系文件。删除那些“为了应付旧版标准”而存在、实际并不执行的冗余程序。
2. 风险落地： 组织一次全员头脑风暴，识别业务流程中的真实风险（如样品混淆、人员离职），并制定真实的控制措施，保留会议记录。
3. 强化溯源： 依据条款6.5，确保所有对结果有影响的设备都完成了计量溯源，并对校准证书进行了计量确认（不仅仅是看有没有证书，要看参数是否满足要求）。
4. 数字化升级： 评估引入LIMS的可行性。在2025年，一套合规的数字化系统能解决70%以上的“记录不规范”问题。

五、 常见问题解答 (FAQ)

Q1：听说马上要出ISO/IEC 17025:2025了？ A：目前尚无确切消息。ISO标准的修订周期通常较长。即便2025年启动修订讨论，正式发布并由CNAS转换落地，通常还需要2-3年的过渡期。因此，当前及未来3年内，2017/2018版仍是唯一依据。

Q2：我是企业内部实验室，可以不按CNAS-CL01做吗？ A：如果您不申请认可，可以不执行。但ISO/IEC 17025代表了全球最佳实验室管理实践。即使不拿证，参照此标准管理也能显著降低质量风险。

Q3：旧版体系文件还能用吗？ A：不能。结构和核心逻辑已变。必须依据CL01:2018进行改版，特别是要补充“风险评估”和“判定规则”相关内容。

六、 总结

ISO/IEC 17025:2017（CNAS-CL01:2018） 虽已发布多年，但其生命力正随着行业数字化转型而焕发新生。

对于实验室而言，“最新版本”不仅指标准文号的更新，更指管理理念的迭代。从“被动合规”转向“主动风险管理”，从“纸质档案”转向“数字治理”，这才是2025年实验室应对准则要求的正确姿势。

如果您在体系换版或风险评估落地中遇到困难，寻求像德垲实验室咨询这样有经验的专业机构协助，可以确保您的管理体系既符合最新标准，又具备实战效率。

CNAS资质认可 CNAS成功案例