成功案例：咸阳市某医院通过ISO15189现场评审

项目背景

咸阳市某医院位于陕西省咸阳市，作为医疗卫生保障的核心机构，专注于医学检验科和输血科的检测服务，包括临床检验、病原体检测、血液安全等多领域项目。该医院于1958年在咸阳市登记注册，注册资本超过1亿元人民币。依托当地医疗资源优势，联合知名大学进行产学研合作，从事医学检测研发、生产和销售，建设我国具有自主知识产权的医学实验室检测研究和产业化基地。

项目难点与痛点

1. 质量管理体系不完善：文件编制不标准，内部审核机制缺失，人员培训不足，容易产生不符合项。
2. 技术能力评估不足：检测方法不确定度高，特别是在病原体和血液检测中，数据可靠性受质疑。
3. 国际标准合规挑战：需符合ISO15189标准，现场评审严格，涉及文件审查、现场试验和人员考核。
4. 时间紧迫与一次性通过压力：评审周期短（3天），需确保初次评审顺利通过，以满足医疗需求。

我们做了什么

德垲实验室咨询为咸阳市某医院提供了全方位的ISO15189认可咨询服务，针对难点逐一制定解决方案，确保医院顺利通过CNAS委派评审组的现场评审并提升整体医学实验室能力。以下是详细措施：

1. 质量管理体系完善
   • 解决方案：基于ISO15189:2012标准和CNAS-CL52准则，协助医院全面优化管理体系，建立规范的文件体系和内部审核机制。
   • 具体实施：
     • 编写和修订质量手册、程序文件和工作指导书，确保符合CNAS要求。
     • 开展专题培训，涵盖标准解读、风险管理和质量控制，提升检验科和输血科人员能力。
     • 建立定期内部审核机制，针对高频检测领域如临床检验优化流程。
   • 成果：管理体系标准化，不符合项从15个减少至0，运营效率提高。
2. 技术能力验证与不确定度分析
   • 解决方案：组织对核心检测方法的验证和不确定度评估，确保技术能力满足国际标准。
   • 具体实施：
     • 验证检验科的临床生化、免疫学方法，以及输血科的血液相容性测试。
     • 开展不确定度分析，编制报告，覆盖病原体检测等高风险领域，使用统计工具优化数据处理。
     • 引入能力验证计划，参与外部质量评估，确保结果准确可靠。
   • 成果：技术精度提升10%，不确定度报告通过评审组验证，增强检测可靠性。
3. 设备校准与溯源
   • 解决方案：组织对实验室设备（如自动生化分析仪、血型鉴定仪）的全面校准，建立计量溯源链。
   • 具体实施：
     • 与国家计量机构合作，校准关键设备，确保溯源至国际基准。
     • 优化设备维护规程，减少操作误差，并在血液检测中应用。
     • 评估设备性能，针对现场试验和形态学考核准备备用方案。
   • 成果：设备测量精度提升12%，满足ISO15189的技术要求。
4. 模拟审核与现场评审准备
   • 解决方案：进行多次模拟审核，包括文件审查、现场测试和风险评估，确保材料齐备。
   • 具体实施：
     • 组织3轮内部模拟审核，覆盖所有评审环节，如审阅文件、现场提问和人员考核。
     • 提供整改指导，针对潜在风险（如数据记录不完整）制定预防措施。
     • 整合ISO15189要求，模拟CNAS评审组流程，确保初次评审一次性通过。
   • 成果：评审过程顺利，时间按计划完成，实验室能力全面提升。

项目成果

医院于2025年4月11日至13日顺利通过ISO15189初次现场评审，质量管理体系和技术能力达到国际认可标准。检测效率提升18%，不确定度降低15%，支持多领域扩展，帮助医院更好地服务医疗领域，推动医学实验室检测高质量发展。

客户评价

“德垲实验室咨询的专业指导高效解决了管理体系和技术验证挑战，实现一次性通过ISO15189评审，提升检测精度15%以上，强化报告国际效力。我们强烈推荐！”——咸阳市某医院负责人