方法验证与方法确认：实验室必须掌握的关键技术活动

方法验证（Method Validation）和方法确认（Method Verification）是实验室确保检测或校准结果可靠性的核心技术活动，在CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可中至关重要。两者虽相关但用途不同，实验室需明确其定义、区别及适用情况以满足CNAS方法要求。本文将详细解析两者的内涵、适用场景及主要内容，助您提升实验室技术能力。

定义：验证与确认的本质

方法验证（Method Validation）

方法验证是对新开发或非标准方法的全面评估，证明其适用于特定用途。验证确保方法的科学性、可靠性和重复性，通常适用于实验室自研方法或修改后的标准方法。

方法确认（Method Verification）

方法确认是验证已发布的标准方法在实验室环境下的适用性。确认的目的是证明实验室能够正确实施现有标准方法，无需重新开发。

核心区别：

• 验证：针对新方法，需全面测试性能。
• 确认：针对标准方法，验证其在特定实验室的可行性。

区别与适用情况

方法验证与确认的适用情况取决于方法来源和实验室需求。以下表格清晰对比两者的区别：

何时验证？

• 新方法开发：如实验室开发独特的化学分析方法。
• 标准方法修改：调整GB标准以适应特定样品。
• 高风险项目：如医疗诊断需高精度方法。

何时确认？

• 首次使用标准方法：如新采用ISO 17025中的检测方法。
• 实验室环境变化：新设备或人员需重新确认方法。
• 客户要求：特定合同要求验证标准方法的适用性。

主要内容：验证与确认的实施

方法验证的内容

验证需全面评估方法的性能参数，确保结果可靠。主要内容包括：

1. 准确度：方法结果与真值的一致性。
2. 精密度：多次测量的重复性和再现性。
3. 检测限/定量限：方法的最低检测能力。
4. 线性范围：方法适用的浓度或测量范围。
5. 特异性：方法区分目标物与干扰物的能力。
6. 稳健性：方法对环境或操作变化的耐受性。

示例：食品实验室验证新开发的农药残留检测方法，需测试上述参数并记录数据。

方法确认的内容

确认的范围较窄，重点验证标准方法的适用性。主要内容包括：

1. 准确度与精密度：通过已知样品验证结果一致性。
2. 适用性：确认方法适合实验室的设备和样品类型。
3. 人员能力：验证操作人员能够正确实施方法。

示例：环境实验室首次使用HJ标准检测水质，需确认方法在现有设备上的性能。

实施建议：

• 验证：设计实验计划，覆盖所有性能参数，保留详细记录。
• 确认：选择代表性样品，简化测试流程，重点验证关键指标。

CNAS对方法验证/确认的要求

CNAS基于ISO/IEC 17025要求实验室对使用的方法进行验证或确认，以确保结果可靠性：

• 文件记录：验证/确认过程需形成完整档案，包括实验设计、数据和结论。
• 能力验证：通过PT（能力验证）或实验室间比对进一步确认方法可靠性。
• 评审重点：CNAS现场评审将检查验证/确认记录，特别关注非标方法的科学性。

常见问题：

• 验证数据不完整，导致CNAS评审失败。
• 未确认标准方法适用性，影响结果可信度。

实用技巧：高效实施验证与确认

为满足CNAS方法要求，建议：

• 规划先行：根据项目需求制定验证/确认计划。
• 培训人员：确保技术人员熟悉方法性能评估。
• 借助工具：使用统计软件分析验证数据。
• 专业指导：咨询专家优化流程，规避评审风险。

通过科学的方法验证与确认，实验室可显著提升结果质量，顺利通过CNAS认可。

德垲实验室提供专业的CNAS认可咨询，协助实验室实施方法验证与确认，包括实验设计、文件编制和模拟评审。免费评估。

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