《检验检测机构资质认定评审准则》是CMA（检验检测机构资质认定）工作的核心依据，直接关系到实验室能否顺利通过资质认定。2023年，国家市场监督管理总局发布新版《检验检测机构资质认定评审准则》（以下简称“2023版《准则》”），自2023年12月1日起正式实施，并持续适用于2025年及以后的CMA认定工作。本文依据市场监管总局官方文件、配套解读及行业实践，系统梳理最新《准则》的核心变化、关键要求与实施建议。
一、最新《准则》的基本情况
1.1 文件依据
- 发布单位：国家市场监督管理总局
- 文件编号：无独立文号，以公告形式发布（2023年第21号）
- 实施日期：2023年12月1日
- 替代文件：原《检验检测机构资质认定评审准则》（2016年版）及8个补充要求
官方原文获取路径：
国家市场监督管理总局官网 → 政务 > 政策法规 > 规范性文件
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1.2 结构框架
2023版《准则》采用“总则 + 评审内容与要求 + 附则”结构，共十八条正文，不再区分通用要求与特殊领域要求，而是通过“引用其他技术规范”的方式实现差异化管理。
二、2023版《准则》五大核心变化
变化一：整合简化，统一评审尺度
- 将原“通用准则+8个补充要求”合并为单一文件；
- 不再单独发布机动车、食品、环境等领域的补充要求，相关特殊要求通过引用《资质认定条件》或行业标准体现；
- 实现“一把尺子量到底”，减少执行差异。
变化二：强化主体责任与诚信要求
新增条款明确：
- 检验检测机构应以公开方式作出自我承诺，内容包括遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用；
- 自我承诺需在官方网站、办公场所、质量手册中公示；
- 对虚假承诺或出具不实数据的行为，将依法从严处罚。
变化三：突出技术能力与结果有效性
- 将“确保结果有效性”作为独立评审要素；
- 要求建立质量控制计划，包括内部质控（平行样、加标回收等）和外部质控（能力验证、实验室间比对）；
- 明确非标准方法使用前提：必须经过确认，并证明其科学性、适用性和可靠性。
变化四：优化人员管理要求
- 不再强制要求“中级以上职称”，而是强调“技术能力与岗位匹配”；
- 授权签字人仍需具备中级及以上职称或同等能力（如博士1年、硕士3年、本科5年相关经验）；
- 明确劳务派遣人员可从事检测工作，但需纳入统一管理体系。
变化五：明确信息化与数据安全要求
- 要求对电子记录和报告实施有效控制；
- 确保数据的准确性、完整性、安全性；
- 对软件、自动采集系统需进行验证，防止数据篡改或丢失。
三、2025年CMA评审八大核心要素（对照表）
根据2023版《准则》第七条，资质认定技术评审内容包括以下八个方面：
| 评审要素 | 核心要求 | 实施要点 |
|---|---|---|
| 1. 机构主体 | 依法成立，能独立承担法律责任 | 非独立法人需提供母体授权文件；经营范围含“检验检测”且无生产销售等冲突业务 |
| 2. 公正性与保密 | 独立于利益相关方，保护客户秘密 | 建立公正性风险识别机制；制定保密制度并培训员工 |
| 3. 人员管理 | 人员能力与岗位匹配 | 建立人员档案、培训计划、授权记录；关键岗位不得兼职影响公正性 |
| 4. 场所环境 | 固定场所，环境满足检测要求 | 提供产权或租赁证明（≥1年）；对温湿度、洁净度等关键环境参数监控并记录 |
| 5. 设备设施 | 配备必要设备，具备溯源能力 | 设备清单与申请项目匹配；校准证书覆盖量程和准确度；无法溯源时采用核查手段 |
| 6. 管理体系 | 建立并运行质量管理体系 | 体系文件覆盖《准则》全部要求；试运行≥3个月；完成内审与管理评审 |
| 7. 检测方法 | 使用有效方法，完成验证/确认 | 优先采用标准方法；非标方法需确认；方法偏离需审批并验证 |
| 8. 结果有效性 | 确保数据可靠、报告准确 | 实施内部质控；参与能力验证；原始记录包含足够信息，可追溯 |
四、与旧版《准则》主要差异对比
| 内容维度 | 2016版 | 2023版（现行） | 影响说明 |
|---|---|---|---|
| 文件结构 | 通用准则+8个补充要求 | 单一文件，引用其他规范 | 简化申请材料，统一评审标准 |
| 职称要求 | 强制中级以上职称 | 强调“能力匹配”，职称非唯一标准 | 更灵活，注重实际能力 |
| 自我承诺 | 无明确要求 | 必须公开承诺并公示 | 强化诚信约束，接受社会监督 |
| 信息化要求 | 未专门提及 | 明确电子记录控制要求 | 适应数字化检测趋势 |
| 结果有效性 | 分散在各条款 | 独立成项，重点突出 | 评审更关注数据真实性和可靠性 |
五、2025年实验室实施建议
1. 全面对标新版《准则》
- 组织全员学习2023版《准则》全文；
- 对照八项评审要素开展自查，修订质量手册和程序文件；
- 删除过时表述（如“必须中级职称”），更新为“能力匹配”。
2. 完善自我承诺机制
- 在官网首页或“关于我们”栏目公示《自我承诺书》；
- 打印张贴于办公区域；
- 将承诺内容纳入新员工入职培训。
3. 加强结果有效性控制
- 制定年度质量控制计划，明确PT参与频次；
- 对关键项目建立控制图或趋势分析；
- 确保原始记录包含采样、前处理、仪器条件、计算过程等全部信息。
4. 规范电子数据管理
- 对LIMS系统、自动采集软件进行验证；
- 设置权限分级，防止未授权修改；
- 定期备份数据，确保可恢复。
六、常见问题解答（FAQ）
Q：2025年申请CMA是否仍需满足2023版《准则》？
A：是。2023版《准则》自2023年12月1日起长期有效，2025年所有新申请、复查、扩项均按此执行。
Q：已按2016版建立的体系是否需要重写？
A：无需完全重写，但需对照新版进行修订，重点补充“自我承诺”“结果有效性”“数据安全”等内容。
Q：非标方法还能用吗？
A：可以，但必须完成方法确认，并证明其适用于预期用途，且不得用于司法鉴定、产品质量监督抽查等法定场景。
结语
2023版《检验检测机构资质认定评审准则》标志着CMA管理从“合规性审查”向“能力与诚信并重”的深度转型。对于2025年计划申请或维持CMA资质的实验室而言，深入理解并全面落实新版《准则》要求，不仅是通过评审的前提，更是提升技术公信力、赢得市场信任的根本保障。
建议实验室以新版《准则》为契机，推动质量管理体系从“符合标准”走向“创造价值”，真正实现“科学、公正、准确、高效”的检测服务承诺。
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