CNAS审核后不符合项整改计划如何制定与实施？

CNAS审核后，处理不符合项整改是实验室通过认可的关键环节。制定并实施有效的CNAS纠正措施可确保问题根本解决，提升质量管理体系水平。德垲实验室咨询根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网（cnas.org.cn）2025年最新标准（如《CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则》），为您详解从根本原因分析、措施制定、实施执行到效果验证及文件化的全过程，助您高效完成不符合项整改！

一、CNAS不符合项整改的重要性

根据《CNAS-CL01:2018》（基于ISO/IEC 17025）条款4.8（不符合工作的控制）和4.9（纠正措施），实验室必须对CNAS审核发现的不符合项进行整改，以证明其质量管理体系和技术能力的持续合规性。不符合项分为重大不符合（影响结果可靠性）和轻微不符合（局部问题），未按期整改可能导致认可暂停或撤销。有效的CNAS纠正措施可：

• 消除问题根源，防止复发。
• 提升实验室管理和技术水平。
• 确保顺利通过CNAS认可或监督评审。

二、不符合项整改的完整流程

1. 根本原因分析

• 目标：识别不符合项的根本原因，而非表面问题。
• 方法：
  • 5W分析法：Why（为何发生）、What（问题是什么）、When（何时发生）、Where（何处发生）、Who（涉及谁）。
  • 鱼骨图：分析人员、设备、方法、环境、管理等维度。
• 示例：不符合项为“某仪器校准证书过期”（条款5.5）。原因分析可能发现：校准计划缺失（管理问题）或责任人未及时更新（人员问题）。
• 要求：记录分析过程，明确条款（如CNAS-CL01:2018条款5.5测量溯源）。

2. 纠正措施制定

• 原则：措施需针对根本原因，具体、可操作、可持续。
• 内容：
  • 短期措施：立即解决问题，如重新校准仪器。
  • 长期措施：防止复发，如建立设备校准管理制度。
• 示例：
  

  不符合项	根本原因	纠正措施
  仪器校准证书过期	校准计划缺失	1. 立即校准仪器，更新证书；2. 制定校准计划，指定责任人。
  文件未受控	文件分发无记录	1. 收回未受控文件；2. 建立文件分发登记表（条款4.3）。

• 审核：措施需经质量负责人审核，确保符合CNAS-CL01:2018要求。

3. 实施执行

• 责任分配：指定整改责任人及完成期限（通常30-60天，视不符合项严重性）。
• 资源支持：提供必要的人员、设备或培训支持。
• 跟踪管理：建立整改任务清单，定期检查进度。
• 示例：为解决“校准证书过期”，实验室安排技术人员联系校准机构，质量负责人更新校准计划并培训相关人员。

4. 效果验证

• 方法：通过内部审核或试验验证整改效果。
  • 文件审查：检查更新后的记录（如校准证书）。
  • 现场检查：确认设备运行正常，环境符合条款5.3。
  • 见证试验：验证检测结果符合条款5.4要求。
• 要求：验证结果需形成书面报告，提交CNAS评审组。
• 示例：验证“校准证书过期”整改，检查新证书及校准计划执行记录，确保无遗漏。

5. 文件化管理

• 记录内容：根本原因分析、纠正措施计划、实施记录、验证结果。
• 保存要求：根据条款4.4（记录管理），整改记录需保存至少6年，供后续CNAS监督评审查阅。
• 格式：可采用整改报告模板，明确不符合项编号、条款、整改状态。

三、常见不符合项及整改建议

四、如何确保整改有效？

为确保CNAS纠正措施彻底解决问题：

1. 全面分析：使用5W或鱼骨图，深入挖掘根本原因。
2. 系统整改：措施覆盖管理体系和技术能力，避免表面修复。
3. 持续改进：根据条款4.10（改进），将整改经验融入日常管理。
4. 专业咨询：德垲实验室咨询提供整改指导、模拟验证，助您快速符合CNAS要求。

五、总结：科学整改，顺利通过CNAS

通过根本原因分析、措施制定、实施执行、效果验证及文件化的CNAS纠正措施，实验室可彻底解决不符合项整改，确保符合CNAS-CL01:2018要求。德垲实验室咨询提供专业整改指导，助您高效通过CNAS审核。立即联系我们，定制您的整改方案，迈向认可成功！