解读CNAS对“决策规则”的应用要求

决策规则是实验室在出具符合性声明时确保结果可靠性的关键要求，受到CNAS要求的高度重视。如何制定与应用决策规则？德垲实验室咨询根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网（cnas.org.cn）2025年最新标准（如《CNAS-CL01:2018》及《CNAS-CI01:2020》），结合ISO/IEC 17025:2017条款7.8.6，详细解读决策规则的含义、必要性及应用方法，助您优化符合性声明流程，顺利通过CNAS审核！

一、决策规则的含义与必要性

1. 什么是决策规则？

根据《CNAS-CL01:2018》（基于ISO/IEC 17025:2017）条款7.8.6，决策规则是实验室在出具符合性声明（如“合格”或“不合格”）时，用于确定检测/校准结果是否符合规定要求的规则。决策规则需考虑测量不确定度（条款7.6）及客户需求，明确判断依据。

示例：

• 检测某产品重金属含量是否低于限值（如≤100ppm）。
• 决策规则：若测量结果加测量不确定度后仍低于限值，判定“合格”。

2. 为何需要决策规则？

• 合规性：条款7.8.6要求实验室在出具符合性声明前与客户约定决策规则，确保结果公正。
• 数据可靠性：通过考虑测量不确定度，降低误判风险，符合条款5.9（结果质量）。
• 客户需求：满足客户对符合性声明的明确要求（如法律、贸易用途）。
• 审核要求：CNAS评审员检查决策规则的制定与执行，确保条款7.8合规。

重要性：决策规则直接影响检测报告的可信度，是CNAS审核的重点（参考关注数据完整性：实验室质量管理的核心).

二、CNAS对决策规则的具体要求

根据《CNAS-CI01:2020 检测和校准实验室能力认可准则在检验领域的应用说明》及《CNAS-CL01-G003:2020 测量不确定度与符合性声明指南》，CNAS对决策规则的要求包括：

1. 明确约定（条款7.8.6.1）：
   • 实验室需与客户事先约定决策规则，记录在合同或技术协议中。
   • 规则需考虑测量不确定度、风险水平及客户接受标准。
2. 测量不确定度（条款7.6）：
   • 决策规则需明确如何处理测量不确定度（如以95%置信水平评估）。
   • 示例：若限值为100ppm，测量结果为98±3ppm，需明确是否判定“合格”。
3. 文件化管理（条款7.8.6.2）：
   • 决策规则需写入质量手册或程序文件，符合条款4.3（文件控制）。
   • 报告中需说明使用的决策规则。
4. 风险评估（条款4.1.4）：
   • 实验室需评估误判风险（如假阳性/假阴性），并记录风险管理措施。

常见问题：

• 决策规则未与客户约定。
• 未考虑测量不确定度，导致误判。
• 报告中未说明决策规则，违反条款7.8.6。

三、制定决策规则的步骤

示例：

• 场景：检测食品中铅含量，限值≤0.1mg/kg，测量结果0.09±0.02mg/kg。
• 决策规则：若“结果+不确定度”≤限值，判定“合格”。（0.09+0.02=0.11>0.1，判定“不合格”）。
• 记录：在报告中注明规则及不确定度。

四、应用决策规则的实践建议

1. 与客户有效沟通

• 措施：签订检测合同时明确决策规则，记录客户确认。
• 建议：提供模板协议，涵盖不确定度及风险接受水平。

2. 优化测量不确定度管理

• 措施：按条款7.6评估所有检测项目的测量不确定度。
• 建议：使用LIMS系统记录不确定度数据，确保可追溯性（参考智慧实验室建设对CNAS和CMA认证的影响).

3. 文件化与记录

• 措施：将决策规则写入质量手册，明确适用场景。
• 建议：报告中注明规则，如“基于95%置信水平，判定合格”。

4. 内部审核与管理评审

• 措施：通过内审检查决策规则执行情况，整改不符合项（参考CNAS审核前如何进行有效内部审核？).
• 建议：在管理评审中分析规则应用效果，优化体系（参考 实验室管理评审怎么开才有效？).

5. 借助专业咨询

• 德恺咨询提供：
  • 决策规则制定与验证指导。
  • 测量不确定度培训，符合条款7.6。
  • 模拟CNAS审核，降低不符合项风险。

五、CNAS审核中的决策规则检查要点

建议：定期开展能力验证，确保规则应用可靠性（参考 CNAS最新《能力验证规则》(CNAS-RL02)变更解读).

六、总结：规范决策规则，保障符合性声明

决策规则是确保符合性声明可靠性的核心，符合CNAS要求及ISO/IEC 17025:2017条款7.8.6。德垲实验室咨询提供专业指导，助您制定与应用决策规则，优化质量管理，顺利通过CNAS审核！立即联系我们，定制您的合规方案！