CNAS评审不符合项(NC)如何分类？严重程度怎么判断？

在CNAS（中国合格评定国家认可委员会）评审过程中，不符合项（Non-conformity, NC）是实验室可能面临的关键问题，直接影响认可结果。基于ISO/IEC 17025标准，了解NC的定义、分类、判定依据及对认可的影响至关重要。本文详解CNAS不符合项的分类与严重程度判断，助您掌握审核发现的应对策略，提升实验室审核通过率。

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不符合项的定义

不符合项（NC）是指实验室在CNAS评审（文件或现场）中未能满足ISO/IEC 17025或CNAS准则要求的情况。它反映了管理体系或技术能力的缺陷，需整改以符合认可标准。

示例：

• 技术NC：方法验证记录缺失。
• 管理NC：公正性政策未有效实施。

影响：NC数量和严重程度决定是否获得或维持CNAS认可。

NC的分类：严重与一般

CNAS将不符合项分为两类，根据其对管理体系或结果可靠性的影响程度：

严重不符合项

• 定义：对实验室结果可靠性或公正性有重大影响，可能导致系统性问题。
• 示例：

• 设备无量值溯源，影响结果可信度。
• 公正性受损，如检测数据受客户干预。
  • 后果：需立即整改，可能暂停认可。

一般不符合项

• 定义：对体系或结果影响较小，通常为局部或非系统性问题。
• 示例：

• 文件版本控制不规范。
• 内部审计记录不完整。
  • 后果：需限期整改，通常不影响认可。

判定依据：如何评估严重程度？

CNAS评审员根据以下依据判断NC的严重程度：

1. 对结果的影响：

• 严重NC：直接影响检测/校准结果的准确性或可信度。
• 一般NC：仅影响管理体系的局部运行。
  2. 问题的范围：
• 严重NC：系统性问题，涉及多个项目或流程。
• 一般NC：单一或孤立问题，易于纠正。
  3. 持续性：
• 严重NC：反复出现或未有效整改。
• 一般NC：首次发现且影响有限。
  4. 公正性风险：
• 严重NC：涉及利益冲突或数据操纵。
• 一般NC：程序性缺失，无直接公正性风险。

示例：一家校准实验室因未校准关键设备被评严重NC，而记录格式不规范被评一般NC。

对认可结果的影响

NC的严重程度和整改情况直接影响CNAS认可结果：

• 严重NC：

• 初次评审：可能导致申请失败，需重新评审。
• 监督评审：可能暂停或撤销认可。
• 整改要求：需提交详细整改报告，必要时接受现场复审。
  • 一般NC：
• 初次评审：限期整改，通常不影响获证。
• 监督评审：需在下次评审前完成整改。
• 整改要求：提交书面证据，证明问题已解决。

案例：一家环境实验室因方法验证不足被评严重NC，通过整改完善记录后顺利获证。

应对策略：高效处理NC

为快速整改NC并通过评审，建议：

1. 分析根因：识别NC的根本原因，如设备管理或人员培训不足。
2. 制定计划：明确整改措施、负责人和时间表。
3. 实施整改：更新文件、补充记录或优化流程。
4. 验证效果：通过内部审计确认整改有效。
5. 提交证据：向CNAS提交整改报告和支持材料。

实用技巧：

• 提前模拟评审，减少NC发生。
• 与评审员沟通，澄清NC范围。
• 借助专家指导，优化整改方案。

通过科学应对NC，实验室可显著提升CNAS评审通过率，平均整改周期为1-3个月。

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