CNAS发布最新《能力验证规则》(CNAS-RL02) 变更解读

CNAS规则中的《能力验证规则》（CNAS-RL02:2023）于2023年9月30日发布，标志着实验室能力验证要求的新阶段。能力验证是确保实验室技术能力的重要环节。德垲实验室咨询根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网（cnas.org.cn）最新文件（CNAS-RL02:2023及过渡政策通知），结合《CNAS-CL01:2018》标准，深入解读规则变更点，分析对实验室的影响，并提供应对建议，助您优化能力验证流程，顺利通过CNAS审核！

一、CNAS-RL02:2023背景与重要性

CNAS-RL02:2023《能力验证规则》于2023年9月30日发布，过渡期至2024年9月30日（期间CNAS-RL02:2018与2023版并行使用）。该规则适用于申请或已获CNAS认可的检测和校准实验室（含医学领域）、标准物质/标准样品生产者及检验机构，旨在确保技术能力符合《CNAS-CL01:2018》（ISO/IEC 17025）条款5.9（结果质量保证）要求。

重要性：

• 合规性：能力验证是CNAS认可的强制要求，验证实验室检测/校准能力。
• 国际互认：通过能力验证的满意结果支持ILAC-MRA互认，提升报告可信度。
• 质量管理：确保数据完整性，降低条款4.8（不符合工作）风险（参考关注数据完整性：实验室质量管理的核心）。

二、CNAS-RL02:2023主要变更点

根据CNAS官网发布的《CNAS-RL02:2018与2023修订内容差异对照表》，主要变更如下：

关键变化：

1. 结果判定灵活性：新增“虽不满意但符合标准”的结果可接受，需提交风险评估。
2. 纠正措施要求：不满意结果需在180天内验证纠正措施有效性，覆盖相关设备/方法。
3. 计划选择规范：优先选择CNAS认可或MRA互认的能力验证提供者（PTP）。

三、变更对实验室的影响

1. 申请认可实验室

• 挑战：需在3年内完成至少1次能力验证，记录需清晰可追溯（条款4.4）。
• 机遇：灵活的结果判定降低初次申请难度，但需证明纠正措施有效。

2. 已获认可实验室

• 挑战：CNAS指定计划不满意可能导致暂停/撤销认可，需加强质量控制。
• 机遇：通过规范化能力验证，提升技术能力与国际竞争力。

3. 管理体系调整

• 挑战：需更新质量手册，纳入新规则要求，如风险评估与纠正措施流程。
• 机遇：优化数据管理（如LIMS），提升条款4.13（数据完整性）合规性（参考智慧实验室建设对CNAS和CMA认证的影响）。

四、实验室应对建议

1. 更新质量管理体系

• 措施：修订质量手册与程序文件，明确能力验证计划选择、结果处理及纠正措施流程，符合条款4.3（文件控制）。
• 建议：通过管理评审分析能力验证效果（参考实验室管理评审怎么开才有效？）。

2. 规范能力验证参与

• 计划选择：优先选择CNAS认可或MRA互认的PTP，参考ISO/IEC 17043标准。
• 记录管理：保存3年内能力验证记录，确保条款4.4（记录管理）合规。
• 结果处理：不满意结果需进行风险评估，180天内完成纠正措施并验证。

3. 加强技术能力

• 设备校准：确保设备符合条款5.5（设备管理），支持能力验证准确性。
• 人员培训：培训人员熟悉新规则及ISO/IEC 17043要求（条款5.2）。
• 数字化支持：引入LIMS系统，优化数据记录与可追溯性。

4. 审核准备

• 内部审核：检查能力验证记录与纠正措施，整改不符合项。
• 材料准备：提交能力验证报告、风险评估及纠正措施记录（参考从提交申请到获证：CNAS与CMA在线申请系统操作指南）。

五、德恺咨询的专业支持

德恺咨询在CNAS规则及能力验证领域提供以下支持：

• 体系优化：协助修订质量手册，符合CNAS-RL02:2023要求。
• 能力验证指导：推荐CNAS认可PTP，协助分析结果与整改。
• 审核辅导：模拟CNAS评审，降低不符合项风险。

数据亮点：德垲已帮助100+实验室通过CNAS能力验证审核，整改成功率达98%。

六、总结：拥抱新规则，优化能力验证

CNAS-RL02:2023通过规范能力验证计划选择与结果处理，提升实验室质量管理水平。德垲实验室咨询提供专业指导，助您应对CNAS规则变更，优化能力验证流程，顺利通过认证！立即联系我们，定制您的合规方案！