文件控制：确保实验室使用的都是“正确版本”

文件控制概述：CNAS管理的核心机制

文件控制（Document Control）是CNAS实验室认可体系中的基础要求，基于ISO/IEC 17025标准，确保所有文件准确、一致并及时更新。 在CNAS文件管理中，它防止使用过时版本导致错误，维护实验室的合规性和结果可靠性。通过版本控制，实验室能高效应对评审和日常运营。 这不仅是行政任务，更是风险防控的利器，尤其在2025年准则更新后，强调电子文件管理。

文件控制的目的：保障准确与合规

文件控制的核心目的是确保实验室人员始终使用“正确版本”的文档，避免偏差和不符合项。 具体包括：

• 一致性维护：统一文件格式和内容，防止多版本混乱。
• 合规保障：符合CNAS-CL01和ISO/IEC 17025要求，支持内部审计和外部评审。
• 风险降低：通过修订追踪，及时响应变化，如方法更新或法规调整。
• 效率提升：简化分发和检索，减少培训时间和错误率。

这些目的使文件控制成为实验室质量体系的“守护者”。

流程详解：从编写到作废的全链条

CNAS文件管理流程系统化，覆盖文件生命周期的每个环节。 以下是标准步骤，确保版本控制规范：

编写：起草基础

• 由技术人员或专责部门根据标准和实际需求起草，包括质量手册和程序文件。
• 强调清晰、可操作，使用模板避免遗漏。

审核：质量把关

• 跨部门审核，检查准确性和一致性。
• 涉及技术和管理层，确保符合ISO/IEC 17025条款。

批准：正式生效

• 高层或授权人批准，标注版本号和日期。
• 电子签名支持2025年数字化要求。

分发：可控发布

• 通过受控清单分发电子或纸质版，确保仅授权人员访问。
• 记录接收确认，防止未控拷贝。

修订：动态更新

• 响应变化（如审计反馈）启动修订，保留历史版本。
• 更新日志详述修改原因和影响。

作废：安全移除

• 过时文件标记作废，隔离存储或销毁。
• 通知所有用户，回收旧版防止误用。

受控文件清单：核心文档一览

CNAS要求维护受控文件清单，确保全面覆盖。 典型包括：

• 质量手册：方针目标和体系概述。
• 程序文件：内部审计、设备管理等流程。
• 作业指导书：具体操作步骤和方法验证。
• 表单记录：培训日志、不符合项报告。
• 外部文件：标准、法规引用。

清单表格：快速参考

此表基于CNAS-CL01，便于版本控制自查。

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