ISO/IEC 17025:2017标准实施后实验室应关注什么？

ISO/IEC 17025:2017标准转换期已结束，实验室需全面适应新要求，确保标准实施合规。CNAS评审员在审核中关注哪些新变化？德垲实验室咨询根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网（cnas.org.cn）2025年最新标准（如《CNAS-CL01:2018》）及ISO/IEC 17025:2017，回顾标准核心变化，分析评审员关注的深度问题，并提供应对建议，助您优化质量管理，顺利通过CNAS审核！

一、ISO/IEC 17025:2017标准转换背景

ISO/IEC 17025:2017于2017年11月发布，取代2005版，转换期至2021年11月结束（CNAS过渡政策通知）。新标准基于ISO 9001:2015，强调风险管理、数据完整性及过程导向。《CNAS-CL01:2018》全面采纳2017版要求，适用于检测和校准实验室。实验室需关注以下核心变化：

重要性：标准实施常态化后，CNAS评审员更注重体系运行的深度与持续改进。

二、CNAS评审员在审核中的关注重点

根据《CNAS-RL01:2020》及CNAS-CL01:2018，评审员在审核中聚焦以下深度问题：

1. 风险与机遇管理（条款4.1.4）

• 关注点：实验室是否识别并应对风险（如设备故障、数据篡改），是否记录风险评估。
• 常见问题：风险管理流于形式，缺乏具体措施。
• 应对：建立风险管理规程，定期更新风险清单，记录整改措施（参考CNAS审核后不符合项整改计划如何制定与实施？）。

2. 数据完整性（条款7.5, 7.11）

• 关注点：技术记录是否符合ALCOA+原则，LIMS系统是否验证（参考关注数据完整性：实验室质量管理的核心）。
• 常见问题：电子记录无时间戳、备份不足。
• 应对：部署LIMS，确保数据可追溯，定期验证系统（条款7.11）。

3. 公正性与保密性（条款4.1）

• 关注点：是否定期评估公正性风险（如利益冲突），是否保护客户数据。
• 常见问题：公正性声明缺失，保密措施不全。
• 应对：制定公正性管理程序，记录评估过程。

4. 持续改进与管理评审（条款8.9）

• 关注点：管理评审是否分析风险、数据完整性及能力验证结果（参考实验室管理评审怎么开才有效？）。
• 常见问题：评审输出无具体改进措施。
• 应对：优化管理评审议程，确保覆盖条款8.9要求。

三、实验室应关注的深度问题

影响：

• 审核严格性：评审员深入核查体系运行记录，关注条款执行的持续性。
• 数字化需求：智慧实验室（如LIMS）成为数据完整性保障关键（参考智慧实验室建设对CNAS和CMA认证的影响）。
• 能力验证：需符合《CNAS-RL02:2023》要求，验证技术能力。

四、应对建议与实践措施

1. 完善风险管理

• 措施：使用鱼骨图或FMEA分析风险，记录条款4.1.4合规措施。
• 建议：定期更新风险清单，融入管理评审。

2. 强化数据完整性

• 措施：部署LIMS，设置时间戳与权限控制，符合条款7.5及7.11。
• 建议：验证系统可靠性，保存6年记录（条款4.4）。

3. 确保公正性与保密性

• 措施：制定公正性管理规程，定期评估利益冲突。
• 建议：建立客户数据保护制度，加密电子记录。

4. 优化管理评审

• 措施：分析风险、数据完整性及能力验证结果，制定改进计划。
• 建议：参考CNAS-RL02:2023，优化能力验证流程。

5. 借助专业咨询

• 德恺咨询提供：
  • 风险管理与LIMS实施指导。
  • 模拟CNAS审核，降低不符合项风险。
  • 条款培训，确保人员胜任（条款6.2）。

五、总结：深化标准实施，提升合规水平

ISO/IEC 17025:2017标准实施常态化后，实验室需聚焦风险管理、数据完整性及持续改进，应对CNAS审核的深度要求。德垲实验室咨询提供专业指导，助您优化标准实施，顺利通过认证！立即联系我们，定制您的合规方案！