详解CNAS现场评审：流程、重点与应对技巧

CNAS现场评审是实验室获得认可的关键环节，了解其流程、评审重点及应对技巧对顺利通过至关重要。德垲实验室咨询根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网（cnas.org.cn）2025年最新标准（如《CNAS-RL01:2020 实验室认可规则》及《CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则》），为您详细解析现场评审的各环节、评审员关注点及审核应对技巧，助您高效通过CNAS认可！

一、CNAS现场评审的流程

根据《CNAS-RL01:2020》，CNAS现场评审通常持续2-3天，涵盖以下环节：

1. 首次会议

• 目的：确认评审目的、范围、计划及双方责任。
• 内容：
  • 评审组介绍评审计划，明确时间安排和分工。
  • 实验室介绍组织架构、质量管理体系及申请范围。
  • 双方确认评审准则（如CNAS-CL01:2018）及检测项目。
• 准备：准备简明汇报材料，突出实验室的技术能力和体系运行情况。

2. 文件审查

• 重点：检查质量手册、程序文件、作业指导书及记录是否符合CNAS-CL01:2018条款4.3（文件控制）和4.4（记录管理）。
• 常见问题：文件版本未受控、记录不完整。
• 应对：提前整理文件目录，确保所有记录（如设备校准、人员培训）齐全。

3. 现场审核

• 实验室环境：检查温湿度、洁净度是否符合条款5.3（设施和环境条件）。
• 设备管理：验证设备校准证书及溯源性（条款5.5）。
• 检测过程：观察实际操作，确认是否按作业指导书执行（条款5.4）。
• 人员能力：访谈技术人员和授权签字人，核查资质（条款5.2）。

4. 见证试验

• 目的：验证实验室检测能力的准确性和可靠性。
• 内容：评审员选择1-2个代表性检测项目，现场观察试验全过程，检查方法验证和结果记录。
• 应对：提前演练关键项目，确保操作规范、数据可追溯。

5. 末次会议

• 目的：总结评审结果，通报不符合项。
• 内容：
  • 评审组反馈符合性情况，列出重大/轻微不符合项。
  • 实验室确认整改期限（通常30-60天）。
• 应对：记录不符合项详情，提出初步整改思路。

二、评审员关注的重点

根据《CNAS-CL01:2018》，评审员通常聚焦以下关键领域：

1. 管理体系：
   • 文件控制（条款4.3）：文件是否最新、受控。
   • 记录管理（条款4.4）：校准、培训、审核记录是否完整。
   • 内部审核（条款4.14）：是否定期开展，整改是否有效。
2. 技术能力：
   • 检测方法（条款5.4）：方法验证是否充分，标准是否最新。
   • 设备管理（条款5.5）：校准证书是否有效，溯源是否清晰。
   • 人员资质（条款5.2）：授权签字人是否合格，培训记录是否齐全。
3. 实验室环境：
   • 条款5.3：温湿度、洁净度是否符合要求，监控记录是否完整。
4. 结果质量：
   • 条款5.9：检测报告格式、内容是否规范，数据是否可追溯。

三、有效的沟通与应对技巧

为确保审核应对顺利，实验室可采取以下策略：

1. 充分准备

• 文件整理：提前归档质量手册、程序文件、记录，准备电子/纸质版本。
• 模拟评审：开展内部审核，模拟现场评审，发现并整改问题。
• 人员培训：确保技术人员熟悉操作规范，授权签字人能回答条款相关问题。

2. 积极沟通

• 首次会议：简洁介绍实验室优势，避免冗长陈述。
• 现场审核：主动配合评审员，提供所需文件，回答问题时简明扼要。
• 末次会议：认真记录不符合项，不争辩，表达整改意愿。

3. 快速响应不符合项

• 记录细节：明确不符合项的条款（如5.5设备校准）和整改要求。
• 制定计划：参考条款4.9（纠正措施），分析根本原因，制定整改措施。
• 及时整改：在30-60天内完成整改，提交验证报告。

4. 借助专业咨询

• 德垲实验室咨询提供模拟评审、陪同服务，协助应对评审员提问，优化审核应对效果。

四、常见问题与应对建议

五、总结：科学应对，顺利通过CNAS

通过熟悉CNAS现场评审流程、聚焦评审重点并采取有效审核应对技巧，实验室可高效通过认可。德垲实验室咨询提供专业指导，涵盖文件准备、模拟评审及现场陪同，助您顺利通过CNAS现场评审。立即联系我们，定制您的评审方案，迈向认可成功！